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(無題)

 投稿者:米倉常太郎  投稿日:2019年 4月 8日(月)18時54分5秒 ntkngw803009.kngw.nt.ngn.ppp.infoweb.ne.jp
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  2019 年4月8日

サンバイオ株式会社


慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬 SB623 が、厚生労働省「先駆け審査指定制度」

の対象に指定されました


当社グループ(サンバイオ株式会社及びその子会社である SanBio, Inc.)は、当社グループが

外傷性脳損傷を対象疾患としてグローバルで開発を進めている再生細胞薬 SB623 が、本日、厚生労

働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けることになりま

したので、お知らせします。





「先駆け審査指定制度」は、2014 年 6 月に厚生労働省における「世界に先駆けて革新的医薬品

等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において発表された「先駆けパッケージ

戦略」に基づき新たに設けられた制度であり、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階

で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度です。この制度は、

再生医療のうち、特に重篤な疾患を治療する開発品を対象としています。




今回指定を受けた当社独自の再生細胞薬 SB623 は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉

系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘

発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。


当社グループは単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルのフェーズ2臨床試験を

行っており、2018 年4月に被験者(61 名)の組み入れを完了し、同年 11 月に「SB623 の投与

群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達

成。」という良好な結果を得ました。




これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対す

る条件及び期限付承認制度を活用し、2020 年1月期(2019 年2月~2020 年1月)中に、再生医

療等製品としての製造販売の承認申請を目指しています。

本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から薬事承認に係る相談・審査の

優先的な取扱いを受けることが可能となるため、当社グループはこの利点を活かして国内におけ

る承認申請を行ってまいります。
 
 
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